RESUMEN DE LA SEGUNDA REUNIÓN DE LA RED LATINO AMERICANA DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS REALIZADA EN 18 A 22 DE NOVIEMBRE DE 2017 EN PILAR, PROVINCIA DE BUENOS AIRES, ARGENTINA

            America Latina tiene una red de hospitales para investigación y vigilancia epidemiológica de defectos congénitos desde 1967, el Estudio Colaborativo Latinoamericano de Malformaciones Congénitas (ECLAMC). El ECLAMC incluye más de 200 hospitales en su base de datos con informaciones generales sobre más de 6.000.000 de nacimientos e información detallada sobre más de 250.000 recién nacidos malformados y 250.000 controles pareados en hospitales de América de Sur y Central en los últimos 50 años. Mismo así, cuando la OMS declaró la emergencia en salud pública por causa del aumento de los casos de microcefalia relacionados a la epidemia del virus Zika iniciada en Brasil en 2015, tras la epidemia ocurrida en la Polinesia Francesa en 2014, la información disponible en 2015 en el ECLAMC no permitía obtener todas las respuestas inmediatas necesarias para la implementación de acciones en políticas de salud pública requeridas ante este cambio epidemiológico. Algunas de las limitantes detectadas, fueron; primero: la prevalencia de base hospitalaria de microcefalia necesitaba correcciones para estimar la prevalencia en la población y segundo: la cobertura geográfica del ECLAMC no era suficiente en las zonas epidémicas.

            Por otra parte, en los últimos años, además del Estudio Colaborativo Latinoamericano de Malformaciones Congénitas (ECLAMC), se han desarrollado otros registros y sistemas de información de anomalías congénitas, generalmente a nivel nacional, en toda América Latina, sin embargo estos sistemas de datos no se encuentran en red. Es así como surge la iniciativa de crear, la Red Latinoamericana de Malformaciones Congénitas (RELAMC), una red de registros para incrementar la vigilancia epidemiológica de anomalías en las Américas, respondiendo a la Convocatoria Pública para Prevenção e Combate ao Vírus Zika en Brasil (DECIT/CNPq/CAPES) (proyecto Vigilância Epidemiológica de Anomalias Congênitas e Gêmeos na América Latina: LAMCAT; 88887.130724/2016-00; 440614/2016-3) y en Europa a la Convocatoria Horizon 2020 (proyecto ZikaPLAN: H2020-SC1-2016-RTD-Zika). Una vez aprobados estos proyectos, la creación de la RELAMC fue propuesta a ocho registros latinoamericanos durante la 48ª Reunión Anual del ECLAMC en Buenos Aires, en noviembre de 2016, utilizando el EUROCAT y el ICBDSR como modelos. En la Segunda Reunión de la RELAMC, de 18 a 22 de noviembre de 2017 en Pilar, Provincia de Buenos Aires, se propuso avanzar en las discusiones sobre los preceptos descritos en el Término de Acuerdos y Compromisos de la RELAMC. Estuvieron presentes para presentar la conferencia sobre “Global Child Health Epidemiology and Congenital Abnormality Surveillance” la Dra. Theresa Diaz, representante de la OMS, y para presentar la conferencia sobre “Work of PAHO in preparing for consequences of Zika virus as well as continuing surveillance efforts” el Dr. Pablo Durán, representante de la PAHO. De los 16 registros de malformaciones congénitas identificados en la región estuvieron presentes doce registros de malformaciones congénitas: el CMSP-BOGOTÁ-COLOMBIA (Zarante, Ignacio), ECLAMC (Castilla, Eduardo, Lopez-Camelo, Jorge, Orioli, Ieda), PNMC-PANAMÁ (Landires, Ivan), PNPDC-PARAGUAY (Ascurra Marta), ReDeCon HU-NUEVO LEÓN-MEXICO (Ibarra, Marisol), RENAC-ARGENTINA (Liascovich, Rosa; Barbero, Pablo; Groisman, Boris; Bidondo, María Paz), RENACH-CHILE (Velozo Lorena; Pardo, Rosa; Mellado, Cecilia), RNDCER-URUGUAY (Larrandaburu, Mariela), RRMC-SSM-MAULE-CHILE (Canessa, Aurora), SINASC-SP-BRASIL (Bonilha, Eliane; Vico, Eneida; Brunoni, Decio), SIVIGILA-COLOMBIA (Prieto Alvarado, Franklyn), SVDC de Nicaragua (Pastora, Dania). Los registros de CBDSP-CALI-COLOMBIA en Cali (Hurtado, Paula), CREC en Costa Rica (Benavides, Adriana), RECUMAC en Cuba (Yudelkis Benítez), RYVEMCE en México (Mutchinik, Osvaldo) y SINASC en Brasil (Rabello Neto, Dacio) enviaron su apoyo ya que no podrían estar presentes. Una propuesta de Término de Acuerdos y Compromisos enviada con anterioridad a todos fue discutida en dos talleres en los días 20 y 21 de noviembre. Todas las sugerencias aceptadas fueron incorporadas y son presentadas en el documento abajo. Para auxiliar en estas tareas destinadas al desarrollo de la RELAMC se designó un Comité Directivo provisorio constituido por el Dr. Ignacio Zarante responsable por el CMSP-BOGOTÁ de Colombia, la Dra. Rosa Andrea Pardo asesora del RENACH de Chile y el Dr. Ivan Landires, responsable por el PNMC de Panamá, quienes se reunieron en el día 21 de noviembre con la Dra. Ieda Orioli, miembro de la coordinación del ECLAMC, provisoriamente actuando como directora de la RELAMC. Se espera de esta iniciativa que: 1) la disponibilidad de valores de prevalencia actualizados y validados para cualquier tipo de defecto congénito sea de utilidad para esclarecer las sospechas futuras de epidemias o endemias de cualquier defecto congénito en la región, y 2) la disponibilidad de otros indicadores importantes  de salud como población al nacimiento por sexo, tasa cruda de nacimiento, distribución de la edad materna, tasa total de fertilidad, expectativa de vida al nacer, mortalidad perinatal, mortalidad perinatal para los defectos congénitos específicos, incidencia de rubéola y de sífilis al nacer, entre otros, será igualmente importante para decisiones políticas de salud en los Ministerios de Salud de la región.

TÉRMINO DE ACUERDOS Y COMPROMISOS DE LA RED LATINOAMERICANA DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS (RELAMC)

1. Definiciones y Propósito
2. Derechos y conflicto de intereses
3. Entrada en vigor
4. Duración y culminación
5. Principios generales
6. Manual Básico de la RELAMC

A. Propiedad de los datos

B. Definición de los datos públicos comunes a todos los registros

C. Definición de los datos privados comunes a todos los registros

D. Definición de los datos privados no comunes a todos los registros

E. Definición de los modelos de base de datos

F. Frecuencia y modo de transmisión de los datos

G. Seguridad de los datos y confidencialidad

H. Procedimientos operativos estándar para transmisión de datos

I. Indicadores de calidad de los datos

• Estructura de la RELAMC
• Estructura de gobierno
• Función de la Oficina de Coordinación
• Obligaciones de los Registros
• Criterios para la asociación
• Acceso a los datos
• Pautas de autoría

A. Propiedad de resultados

B. Copropiedad

C. Criterios para publicación de artículos

Anexo 1: Cuestionario para Registros Latinoamericanos de Anomalías Congénitas

Anexo 2: Protocolo para preparación y aprobación de manuscritos para publicación científica con material de la RELAMC

1- Definiciones y Propósitos

El objetivo principal de la RELAMC es proporcionar frecuencias basales actuales y confiables para anomalías congénitas en América Latina, disponibles públicamente en línea.

Otros objetivos son:

• Permitir la realización de análisis de identificación de endemias o epidemias para anomalías congénitas en América Latina, públicamente en línea.
• Contribuir al establecimiento del Registro de Anomalías Congénitas en toda la región de América Latina, así como en otras partes del mundo
• Promover la investigación colaborativa sobre las causas de las anomalías congénitas y medidas de prevención.
• Contribuir a una mejor clasificación de las anomalías congénitas, su registro, prácticas de codificación y manejo de la información.

2- Derechos y conflicto de intereses

El objetivo de este acuerdo es especificar la relación entre las partes, en particular en cuanto a la organización del trabajo, la gestión del proyecto, los derechos y obligaciones de los participantes, la responsabilidad y los derechos de acceso, así como definir los mecanismos de resolución de conflictos.

3- Entrada en vigor

El presente Término de Acuerdos y Compromisos entrará en vigor a partir de la fecha de la firma de al menos dos registros con cobertura no superpuesta y que sumen juntos un total de al menos 500,000 nacimientos anuales. El pleno desarrollo de la RELAMC, con abertura para el público en general, está previsto a partir de 2020, plazo establecido por los proyectos aprobados para su creación.

4- Duración y culminación

Este Término de Acuerdos y Compromisos continuará en pleno vigor y efecto hasta el pleno cumplimiento de todas las obligaciones asumidas por las partes en virtud de este contrato. Sin embargo, la participación de una o más partes que la componen puede darse por terminada en cualquier momento, presentando los motivos y la confirmación de la falta de condiciones para continuar la colaboración de acuerdo con los términos establecidos y validando el retiro en la Asamblea General posterior. Este Término de Acuerdos y Compromisos puede rescindirse en cualquier momento por decisión de la Asamblea General.

5- Principios generales

Cada parte se compromete a participar en la implementación eficiente del Proyecto y a cooperar, ejecutar y cumplir, de manera oportuna y puntual, con todas sus obligaciones establecidos en los términos del Término de Acuerdos y Compromisos.

Cada parte se compromete a notificar, de acuerdo con la estructura de gobierno, y a la brevedad posible cualquier información, hecho, problema o retraso que pudiera afectar la ejecución del proyecto.

Cada parte proporcionará oportunamente toda la información requerida por el Gestor de la RELAMC para llevar a cabo sus tareas. En caso de retrasos en la divulgación de información por parte de los registros, estos deberán informarse al Gestor por adelantado.

6- Manual Básico de la RELAMC

El Manual de la Red debe explicar el funcionamiento detallado de todos los pasos necesarios para la operación básica de la RELAMC, que incluye:

A.    Propiedad de los datos

Los datos son propiedad de la parte que los genera.

Los registros deben aprobar cualquier uso de los datos de antemano (cada proyecto, por ejemplo), y aprobar cada publicación, con el derecho de retirar sus datos de cualquier proyecto o publicación sin retirarse de la asociación.

Al incluir sus datos, la institución permite que otros investigadores tengan acceso a la información y puedan usarla para su investigación, siempre y cuando participen de la autoría de las publicaciones posteriores a partir de los datos.

B.     Definición de los datos públicos comunes a todos los registros

Los datos públicos comunes a todos los registros incluirán el número total por semestre de cada anomalía congénita registrada hasta el cuarto dígito de la CIE-10 (subcategoría), distribuido por sobrevida al momento del nacimiento (Vivo, Muerto, NE), sexo (Masculino, Femenino, Inter-sexo, NE) y quinquenio de edad materna (menos de 19 años, 20-24 años, 25-29 años, 30-34 años, 35-39 años, 40 años o más). Así mismo serán públicos comunes, el número de nacimientos ocurridos durante el mismo semestre siguiendo las mismas categorías de sobrevivencia al momento de nacimiento, sexo y quinquenio de edad materna.

C.     Definición de los datos privados comunes a todos los registros

Los datos no públicos comunes a todos los registros serán la distribución del número semestral de cada malformación congénita registrada hasta el cuarto dígito de la CIE-10 (subcategoría), distribuido por mes/año de nacimiento y por ciudad de residencia de la madre.

D.    Definición de los datos privados no comunes a todos los registros

Son datos privados no comunes a todos los registros los datos de cada individuo registrado para las siguientes variables en la tabla abajo:

Fecha de nacimiento	DD/MM/YYYY, NE; (D 8)
Hospital del nacimiento	Hospital, Código ad hoc, NE; no definido
Local de residencia de la madre	Municipio, Código ad hoc; NE; no definido
Edad materna al nacimiento	Años completos, NE; (N 2)
Paridad	Número de gestaciones, NE; (N 2)
Edad gestacional al nacimiento	Número de semanas, NE; (N 2)
Peso al nacer	Peso en gramos, NE; (N 4)
Talla al nacer	Talla en cm, NE; (N2)
Circunferencia cefálica al nacimiento	CC en cm, NE; (N 2)
Sexo	Masculino (1), Femenino (2), Intersexo (3), NE (9); (C1)
Nacido vivo o nacido muerto	Vivo (1), Muerto (2), NE (9); (C1)
Fecha de la muerte	DD/MM/YYYY, NE; (D8)
Si la anomalía congénita tuvo detección prenatal	No (1), Sí (2), NE (9); (C 1)
Anomalías congénitas presentes	Código de cuatro dígitos de la ICD-10: (repetir el campo para cada anomalía congénita presente); (C5)

E.     Definición de los modelos de base de datos

Los datos enviados a la RELAMC por los registros conformarán diferentes bases de dados:

• Base RELAMC Pública: una base datos agregados, anónimos, comunes a todos registros, que estarán disponibles al público en general, en la forma de tablas para cada grupo y categoría diagnóstica (los tres primeros dígitos de la CIE-10), presentando los números semestrales observados de cada subcategoría de anomalía registrada e informada al RELAMC (los 4 primeros dígitos de la CIE-10) distribuidos por sobrevida al momento del nacimiento, sexo y quinquenio de edad materna.

• Base RELAMC Privada Común a todos los registros: una base de datos que incluye todos los tipos de datos enviados por los registros a la RELAMC que no están en la base RELAMC pública.

• Base RELAMC Privada No Común a todos los registros: una base de datos individuales con información sobre todas las malformaciones presentes codificadas con cuatro dígitos de la CIE-10 e información sobre las 13 variables iniciales descritas en el punto 6.D.

• Base RELAMC de Estudio Especial: varias bases de datos generadas a partir de proyectos de pesquisa colaborativo especiales aprobados por la RELAMC con hipótesis, objetivos, metas, relevancia, y metodología propia, cuyas variables serán discutidas en cada caso.

F.     Frecuencia y modo de transmisión de los datos

Los datos correspondientes a cada semestre deberán ser enviados por los registros a la Oficina de Coordinación con un plazo de entrega de hasta dos meses. La oficina de coordinación podrá evaluar esta periodicidad y llevar sus resultados a la Asamblea General para reiteración o modificación de la periodicidad semestral. Los detalles sobre el modo de transmisión de los datos serán especificados en una guía de envío de datos acorde el procedimiento operacional descrito en 6.H.

G.    Seguridad y confidencialidad de los datos

Todos los miembros de la RELAMC transmitirán sus datos a una central de registros, a través de un archivo electrónico protegido por contraseña (login). Habrá la creación de un login por institución. Cada registro, y la Oficina de Coordinación deberá seguir los procedimientos estándar de seguridad de sus países, manteniendo datos de identificación de los pacientes apenas para los procedimientos de identificación de duplicidad y para el retorno de información a los pacientes en caso de daño posible por la omisión de la información detenida por la RELAMC. La Oficina de Coordinación de la RELAMC debe presentar a todos los registros la descripción de los equipos utilizados para gerenciar la base de datos RELAMC y las salvaguardas existentes para recuperación de los archivos en caso de fallas técnicas o humanas o de accidentes climáticos o sociales (terrorismo, hackers).

H.    Procedimientos operativos estándar para importación y exportación de la información

El modelo propuesto para el sistema de la RELAMC se basará en los conceptos de computación en nube, con control de acceso, criptografía e intercambio de información en estándar XML de la W3C. Este modelo garantizará el amplio acceso a las informaciones, en cualquier lugar y en cualquier momento, a los participantes de la RELAMC.

El sistema se compondrá de tres partes. El primer módulo será el desarrollo de dos modelos electrónicos para el intercambio de información en XML, donde uno será utilizado para el envío de datos agregados y otro para datos individuales. La plataforma soportará además la colaboración a través de recursos multimedia, a ejemplo de audios y vídeos, creando un archivo digital y facilitando incluso la comunicación asincrónica.

El segundo módulo, tendrá su concepción basada en la variedad que podrá ser encontrada, de sistemas de registros de los países y entidades participantes. En este contexto, se desarrollará un modelo API (Application Programming Interface), que hará la importación y exportación de los datos en formato XML, de forma a estandarizar las comunicaciones y creando un protocolo de comunicación entre el sistema de la red y de sus participantes.

Se desarrollará un tercer módulo de retaguardia, que tendrá la finalidad de hacer la gestión de todos los usuarios, medios y datos, elaborando tablas predeterminadas, estadísticas e inteligencia para toma de decisión e investigaciones en anomalías congénitas. Todos los módulos serán de arquitectura Web, según especificación de la W3C y almacenados en DataCenter, categorías TIER-III o IV, para proporcionar disponibilidad 24hs de la información a todos los participantes de la red.

I.       Indicadores de calidad de los datos

Los indicadores de calidad de los datos enviados por los registros deberán ser seleccionados por la Oficina de Coordinación basada en la información de los dos primeros semestres enviados y deberá ser revisada a cada 5 años. El resultado de este análisis deberá ser presentado a los registros en la reunión anual.

7- Estructura de la RELAMC

La RELAMC es formada por los registros que decidan participar y que puedan cumplir con las condiciones establecidas en este Término de Acuerdos y Compromisos. Cada registro tiene un voto en las elecciones generales. El derecho a voto es independiente del tipo de población cubierta, si es nacional, regional u hospitalaria, o del tipo de datos agregados o individuales que pueda aportar. La superposición de los datos aportados deberá ser evitada de acuerdo con normativas especiales desarrolladas en el Manual de la RELAMC.

8- Estructura de gobierno

La estructura organizativa de la RELAMC debe incluir los siguientes órganos, los cuales se describen a continuación:

• Asamblea General
• Director
• Comité Directivo
• Gestor

La Asamblea General de la RELAMC, es el órgano decisorio final del consorcio, será responsable de las decisiones estratégicas principales y de la dirección de largo plazo del proyecto. La Asamblea General se celebrará una vez al año.

El Director, es el responsable de interactuar con los registros y otras instituciones vigilando por el buen funcionamiento de la Red, será encargado de proponer las reglas y otras acciones necesarias para establecer la red, las cuales deberán ser validadas por votación en la Asamblea General. La Asamblea General es la encargada de seleccionar por votación quien será el Director, siendo el perfil del candidato a este cargo ser líder y capaz de obtener financiamiento para el establecimiento y mantenimiento de la oficina de coordinación de la RELAMC en su institución, o de modo independiente, por un plazo no menor a cinco años.

El Comité Directivo, es el órgano supervisor de la ejecución del proyecto, será responsable de supervisar las tareas de coordinación, y su cumplimiento en los plazos establecidos, así como de informar las acciones ejecutadas y sus observaciones a la Asamblea General. El Comité Directivo será electo por votación bianualmente en la Asamblea General de la RELAMC. Este Comité Directivo se elegirá de entre los miembros afiliados y se compondrá de 3 miembros, en lo posible de diferentes registros, para que el juicio sea imparcial y objetivo.

El Gestor, bajo la orientación directa del Director, será encargado de redactar documentos, actualizar el sitio web, realizar la comunicación entre los registros, administrar los costos del proyecto, hacer las estadísticas y promover la divulgación de los resultados en el sitio web, entre otras funciones.

9- Papel de la oficina de coordinación

Se conformará una oficina de coordinación de la Red responsable de obtener fondos para la coordinación, crear y administrar la base de datos. La oficina de coordinación idealmente reunirá el Director y al Gestor en una institución, gubernamental o universitaria, receptora del repositorio de la Red y capaz de proveer la infraestructura básica necesaria, incluyendo una persona calificada para la gestión. Las actividades planificadas son:

• Crear una plataforma electrónica para la RELAMC (sitio web);
  • Detallar y actualizar el Manual de la RELAMC orientando las actividades de colecta, validación y envío de datos;
  • Proporcionar asesoramiento y orientación para la codificación de datos, asegurando la uniformidad y difusión a través del Manual de la RELAMC;
  • Revisar casos incluidos en clusters y tendencias, y remitir comentarios a los registros locales para la verificación de la información;
  • Realizar análisis de datos de frecuencia de rutina;
  • Responder a consultas de registros sobre la codificación de anomalías congénitas y síndromes;
  • Responder a las consultas de los registros sobre clasificación de anomalías;
  • Proporcionar comentarios a los registros sobre la codificación de anomalías congénitas con el fin de mejorar;
  • Crear rutinas de validación para mejorar la codificación de anomalías congénitas;
  • Organizar talleres de codificación y reuniones para los participantes de la RELAMC;
  • Comunicar sugerencias de codificación a los usuarios;
  • Sugerir a la Asamblea General las variables que se abordarán como obligatorias para su inclusión en la base de datos;
  • Organizar la elección del Comité Directivo;
  • Emitir informes y actualizar el sitio web;
  • Asegurar la recopilación de datos comparables y estandarizados;
  • Optimizar la expansión de la Red y la mejora de calidad de los datos.

El Gestor debe preparar las actas escritas de cada reunión, las cuales serán el registro formal de todas las decisiones tomadas. Deberá enviar el borrador de cada acta a todos los miembros dentro de los 10 días calendario posteriores a la reunión. Las actas se considerarán aceptadas si, dentro de los 15 días posteriores a la presentación, ningún miembro ha presentado una objeción por escrito al Gestor con respecto a la precisión del borrador. El Director enviará las actas aceptadas a todos los miembros de la RELAMC, quienes las salvaguardarán.

10- Obligaciones de los registros

Todos los solicitantes deben completar el Cuestionario para Registros Latinoamericanos de Anomalías Congénitas (Anexo 1) con las informaciones básicas sobre sus registros.

Las principales asignaciones de los registros son:

• Transmitir periódicamente datos completos de todos los casos registrados de anomalías congénitas en su región;
  • Transmitir un archivo que contenga casos individuales y sus respectivas variables, o el número total de casos en cada subgrupo de anomalías congénitas por tipo de nacimiento vivo o muerto, sexo y edad materna por quinquenio, de acuerdo con las especificaciones de la RELAMC;
  • Transmitir, al iniciar la participación en la red, el mismo tipo de archivo que se envía semestralmente, con la información de los dos últimos años, para servir de período de base inicial del registro.
  • Transmitir, en el caso de registros nuevos, cuando tenga dos años de funcionamiento, el mismo tipo de archivo que se envía semestralmente, con la información de los dos últimos años, para servir de período de base inicial del registro.
  • Participar en reuniones y proyectos para la publicación de los datos;
  • Asegurar la actualización periódica de los datos, para que los datos generales puedan ser actualizados y publicados en el sitio web de la RELAMC, en tablas estándar, dos veces al año;
  • Proporcionar una descripción de la estructura organizativa y operativa del registro para el sitio de la RELAMC;
  • Registrar y actualizar la información pertinente a proyectos de investigación con material de la RELAMC.

11- Criterios de asociación

Las solicitudes para membresía serán recibidas, analizadas y aceptadas transitoriamente por el Director de la RELAMC, previa consulta con el Comité Directivo y con cada representante de los registros miembros. La aceptación definitiva del nuevo miembro es prerrogativa de la Asamblea General y regirá a partir de la firma del Término de Acuerdos y Compromisos entre el registro y la RELAMC.

Se aceptarán en la Asamblea General como miembros de la RELAMC las organizaciones candidatas que registran al nacer la mayoría de las anomalías congénitas que se producen en su área de cobertura; que desean compartir sus datos con la RELAMC; que pueden cumplir con la transmisión periódica de los datos esenciales, ya sea individualmente o de manera agregada; y que acepten las condiciones descritas en este Término de Acuerdos y Compromisos.

Una nueva entidad se convierte en miembro de la RELAMC después de la aceptación en Asamblea General y de la firma del Término de los Acuerdos y Compromisos entre un representante autorizado de la nueva parte y el Director de la RELAMC. Dicho cumplimiento surtirá efecto a partir de la fecha identificada en el documento de adhesión.

12- Acceso a los datos

La RELAMC deberá mantener, a partir de 2019, plazo establecido por los primeros proyectos de financiación, acceso público a sus datos de frecuencia de anomalías congénitas. La interfaz pública de la plataforma web podrá ser utilizada por cualquier usuario con las finalidades de vigilancia epidemiológica, sin restricciones.

Todos los datos enviados por los registros a la RELAMC que no estén publicados en línea sin restricción serán de uso exclusivo de la RELAMC y del registro que los ha producido.

Para el uso de los datos de la RELAMC para fines de proyectos de investigación, el investigador principal será responsable de obtener la aprobación del Comité de Ética de su institución y los co-investigadores miembros de otros registros serán responsables de obtener los permisos según corresponda a las leyes de cada país, antes de que se publique cualquier dato de la RELAMC para el estudio.

Los registros, que han dado permiso para que sus datos se utilicen en las encuestas propuestas por los miembros de la RELAMC, garantizarán que los datos proporcionados sean tan completos y correctos como sea posible y que cualquier deficiencia se informará al investigador principal. Además, cuando surgieran dudas, los registros podrán ser consultados en casos individuales o para en el conjunto de la base de datos de ese  registro.

Una vez que se ha otorgado el permiso, los registros no deberán contribuir con sus datos a otro estudio multicéntrico con los mismos objetivos (a menos que esta posibilidad haya sido discutida previamente y aprobada por el investigador principal).

Todos los datos divulgados en la RELAMC deberán tratarse como estrictamente confidenciales y almacenarse de forma segura para proteger contra el uso ilegal.

Nadie debe tratar de descubrir la identidad de ninguna persona registrada en la RELAMC, o intentar contactar al paciente o a su familia. Cualquier informe de investigación sobre los casos registrados en la RELAMC deberá preservar el anonimato de los pacientes.

Los datos divulgados en la RELAMC no serán divulgados a terceros; se almacenarán en una computadora, cuyo uso estará protegido por contraseña y restringido al personal autorizado. Las medidas adicionales de seguridad que se desarrollen deberán implementarse en función de la protección de las bases de datos de la RELAMC. Los registros en papel se archivarán en una oficina en la oficina de coordinación o en la oficina de cada registro.

La oficina de coordinación solicitará un informe de progreso una vez al año durante el curso del estudio.

La RELAMC puede retirar la aprobación para el uso de datos si no se respetan los términos y condiciones establecidos por la RELAMC.

13- Pautas de autoría

A.    Propiedad de resultados

Los resultados son propiedad de la parte que los genera y de las partes que contribuyeron con los datos.

B.     Copropiedad

Si dos o más participantes han generado resultados conjuntos y no es posible establecer la contribución respectiva de cada parte o separar los resultados para solicitar, obtener o mantener la protección de datos, los resultados se considerarán propiedad conjunta de las partes, a menos que se acuerde lo contrario en un contrato separado.

C.     Criterios para publicación de artículos

El autor, según el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, será considerado como aquel que cumple con los siguientes cuatro criterios, además de otras posibles contribuciones:

• Contribuciones sustanciales a la concepción o al diseño del trabajo; o, la adquisición, análisis o interpretación de datos para el trabajo;
  • Escritura del trabajo o revisión crítica del contenido intelectual importante; y
  • Aprobación final de la versión que se publicará; y
  • Acuerdo para ser responsable de todos los aspectos del trabajo, asegurando que las cuestiones relacionadas con la exactitud o la integridad de cualquier parte del trabajo sean debidamente investigadas y resueltas.

Para garantizar la eficiencia y la transparencia debe seguirse el protocolo que se describe en el Anexo 2 para la preparación y aprobación de manuscritos para publicación científica utilizando material de la RELAMC.

Para la ejecución de proyectos de investigación por parte de no miembros de la RELAMC, el Comité Directivo deberá apreciar el proyecto para evaluar su pertinencia y calidad. Para proyectos prometedores, se consultarán a los registros sobre la posibilidad de participación. El investigador principal debe seguir las reglas de la RELAMC y garantizar la participación de los coautores miembros de la RELAMC en el proyecto de investigación y las publicaciones resultantes. El uso de datos RELAMC para proyectos de investigación sin participación efectiva de los miembros de la RELAMC solo se permitirá para los datos de uso público.

El Comité Directivo asistirá y la Asamblea General de la RELAMC será el árbitro final de todos los asuntos relacionados con la autoría de trabajos relacionados con la RELAMC.

Firmado en _________________________,  __  de  _________________  de  20___

____________________________________________________________

Responsable por el Registro

____________________________________________________________

                                               (nombre del Registro)

____________________________________________________________

Director de la Red Latino Americana de Malformaciones Congénitas

ANEXO 1

Cuestionario para Registros Latinoamericanos de Anomalías Congénitas

1. Nombre (y sigla) de su registro?
2. ¿Su registro se encuentra en una universidad, autoridad de salud gubernamental, hospital u otra institución?            Especifique                    .
3. ¿Cómo se financia su registro?
4. Año en que comenzó la recolección de datos:_______.
5. Primer año de nacimiento dentro de los datos recolectados si es diferente de arriba:________.
6. ¿Usted es miembro del ICBDSR? ¿Desde qué año?
7. Cobertura geográfica de su registro: nacional?       O especifique.
   1. ¿La cobertura geográfica ha cambiado desde el inicio de su registro?
8. Número de nacimientos anuales en la población cubierta por su registro.

– ¿Qué proporción representa de los nacimientos nacionales?

• ¿Registra todas las anomalías congénitas o anomalías congénitas seleccionadas?

– ¿Se selecciona, qué anomalías congénitas?

1. ¿Cuál de los siguientes describe mejor su registro:

      – Un solo hospital.

      – Múltiples hospitales, pero no todos los hospitales, en una zona geográfica definida, por favor proporcione detalles.

      – Todos los nacimientos en todos los hospitales en una zona geográfica definida.

1. ¿Qué proporción de nacimientos ocurren en casa?
   1. ¿Son cubiertos por su registro?
2. Usted incluye

      – Nacidos muertos?

      – Interrupción del embarazo si es legal en su país?

1. ¿Para los nacidos vivos, incluye solamente diagnósticos hechos antes de que el niño deje la maternidad, o también diagnósticos más tardíos? ¿Hasta qué edad del niño?
2. ¿Codifica anomalías congénitas en CIE-10, CIE-9 u otro sistema de codificación?
3. ¿Cómo averigua los casos de anomalías congénitas? Por favor, describa detalles sobre las fuentes de información, como los casos son notificados, qué especialidades clínicas están involucradas.
4. ¿Cuáles de los siguientes datos se recogen de los recién nacidos malformados:

      – Fecha de nacimiento

      – Hospital del nacimiento

      – Local de residencia de la madre

      – Edad materna al nacimiento

      – Número de gestaciones

      – Edad gestacional al nacimiento

      – Peso al nacer

      – Talla al nacer

      – Circunferencia cefálica al nacimiento

      – Sexo

      – Nacido vivo o nacido muerto

      – Fecha o la edad a la muerte

      – Si la malformación fue diagnosticada prenatalmente

17. ¿Cuáles de los siguientes datos se recogen del total de los nacimientos?

      – Nacido vivo o nacido muerto

      – Sexo

      – Quinquenio de edad materna

ANEXO 2

ANEXO 2

Protocolo para preparación y aprobación de manuscritos para publicación científica con material de la RELAMC

a) El primer autor, o el autor correspondiente distribuirá borradores a los coautores.

b) Todos los coautores deben leer y comentar todos los borradores distribuidos dentro de los plazos requeridos.

c) Cualquier registro que no acepte participar puede retirar su participación (datos y autoría) antes de enviar el manuscrito a la revista elegida, si responde dentro del período designado. La falta de respuesta se interpretará como aprobación.

d) Los autores principales realizarán las revisiones a la luz de los comentarios de los coautores.

e) Se debe distribuir un borrador final a todos los registros participantes para su aprobación. La falta de respuesta dentro del marco de tiempo designado puede dar lugar a que el nombre del autor se mueva a la sección de agradecimientos.

f) La revisión final del borrador debe enviarse al Comité Directivo para comentarios finales, particularmente con respecto a lo referente a la RELAMC.

g) El autor correspondiente asignado enviará el documento a la revista elegida y permitirá a todos los coautores saber que se produjo la presentación, enviándoles la versión enviada a publicación.

h) Cada autor firmará declaraciones de transferencia de derechos de autor, conflicto de intereses, confirmación de autoría y otros formularios según lo solicitado por la revista. Si no respondiera, se eliminará el nombre del autor quedando en la sección de agradecimientos.

i) Luego de la respuesta editorial, los autores principales serán responsables de realizar las revisiones necesarias y reenviar a la misma revista o a otra diferente, si correspondiera.

j) La oficina de coordinación de la RELAMC y todos los autores se mantendrán informados del progreso realizado hasta la publicación del artículo por el autor correspondiente.

k) Es responsabilidad de cada autor actualizar la información correspondiente si cambian sus detalles de contacto. Si el contacto requerido no puede establecerse en una etapa anterior a la finalización del proceso de publicación, ese autor puede ser excluido de la autoría y colocado en la sección de agradecimientos.

l) El autor que supervisa la presentación asumirá la responsabilidad de garantizar la exactitud de la URL, de divulgar el DOI y de toda información relevante sobre el artículo, y deberá informar directamente a la oficina de coordinación.

m) Los resúmenes de la conferencia para un artículo en curso o publicado pueden ser creados por los autores principales “y un grupo de trabajo RELAMC” debería citarse en el trabajo (tanto en carteles como en presentaciones orales).